肝硬変に対する新たな
治療選択肢を目指して
自身の細胞で、肝臓の再生を目指す
非代償性肝硬変患者を対象とした自家肝前駆細胞（CLP-001）移植に関する臨床研究
肝移植に代わる、
新たな治療の可能性を求めて
非代償性肝硬変に対する新たな肝臓再生医療「CLiP細胞（クリップ細胞）」の臨床研究
肝硬変は進行すると根本的治療は肝移植に限られますが、ドナー不足などの課題により、すべての患者さまが移植を受けられるわけではありません。本研究は、そのような患者さまに対する新たな可能性を探る重要な一歩です。
肝細胞を「増やせる前駆細胞の状態」に一時的に変換する技術（CLiP）
― 本研究では、新しい治療法の安全性と可能性を検証する段階です ―
肝細胞を採取
患者さんの肝臓から肝細胞を採取します。
前駆細胞の状態へ変換･培養
（CLiP細胞）
YACという特別な成分を使って、肝細胞を「前駆細胞」に変えます。その後、体外で増やして準備します。
体内へ投与（門脈投与）
増やしたCLiP細胞を、患者さんの体内へ投与します。
安全性を評価
投与後の安全性や、肝機能の変化などを慎重に評価します。
CLiP細胞の特徴（わかりやすくご説明します）
①YACで前駆細胞化することで、体外での培養増殖が可能
②YAC培地で培養している間は、肝前駆細胞の状態を保つ
③YAC培地が存在しない環境では、前駆細胞から徐々に肝細胞へ戻る
安全性の配慮
遺伝子改変は行いません
遺伝子の導入や編集は行いません。
安全性を最優先に評価
投与後の安全性を最優先に確認し、慎重に肝臓の状態を評価します。
本研究は、日本国内で実施中の臨床研究に関する体制整備を進める段階です。
将来、別途審査等を経て国際共同臨床試験が開始される場合、条件や手続きが必要となる可能性があります。
肝再生医療を実現するチーム体制
細胞治療・肝移植外科・消化器内科の連携により、研究から実用化まで一貫して推進
臨床研究支援
長崎大学病院
臨床研究センター
山本 弘史
副センター長
尾崎 誠 病院長
（長崎大学病院）
落谷 孝広 特任教授
東京医科大学
医学総合研究所
分子細胞治療研究部門
尾崎 誠 病院長
（長崎大学病院）
江口 晋 教授
（研究統括）
長崎大学大学院
医歯薬学総合研究科
移植・消化器外科学
落谷 孝広 特任教授
東京医科大学
医学総合研究所
分子細胞治療研究部門
尾崎 誠 病院長
（長崎大学病院）
江口 晋 教授
（研究統括）
長崎大学大学院
医歯薬学総合研究科
移植・消化器外科学
尾崎 誠 病院長
（長崎大学病院）
臨床研究支援
長崎大学病院
臨床研究センター
山本 弘史
副センター長
長崎大学病院 細胞療法部（CPC）
糸永 英弘
副部長
長井 一浩
長崎医療センター
宮本 大輔
助教
移植･消化器外科学
長崎大学病院 肝胆膵･移植外科
金高 賢悟
再生医療･外科診療センター
センター長
原 貴信
講師
松島 肇
助教
濵田 隆志
助教
長崎大学病院 消化器内科
宮明 寿光
教授
三馬 聡
准教授
小森 敦正
長崎医療センター
田島 和昌
佐世保市総合医療センター
株式会社Rewind
（長崎大学発ベンチャー）
丸屋 安広
代表取締役 CEO
長屋 昌宏
取締役 COO
山原 研一
CTO
竹田 英樹
顧問
本研究は、厚生労働省および特定認定再生医療等委員会による審査を経て、再生医療等提供計画が受理され実施されています。
臨床研究への参加をご検討の方へ
よくあるご質問
この治療は本当に効果がありますか？
A:
本研究は、人に初めて実施する段階の臨床研究であり、有効性は未確立です。非臨床研究では肝機能や線維化への影響を示唆する結果が得られていますが、ヒトで同様の効果が得られるかどうかは本研究で慎重に評価します。これらの成果を人での治療に安全につなげるため、現在慎重に研究を進めています。
安全性は大丈夫でしょうか？
A:
本研究は人に対して初めて実施される新しい治療のアプローチであるため、現時点ですべてのリスクが判明しているわけではありません。だからこそ、安全性を最優先とした厳重な体制を整えています。そのため、使用する細胞は厳格な品質管理および安全性評価を行ったうえで投与されます。また、移植後は一定期間の観察に加え、その後も肝硬変の診療ガイドラインに基づいた定期的な診察・検査を継続し、長期的に経過を確認していきます。このように、安全性を最優先に、段階的かつ慎重に評価を行う体制のもとで実施されます。
体への負担は大きいですか？
A:
肝臓の組織を採取するための腹腔鏡手術や、細胞を投与するための処置を行うため、一定の身体的負担やリスクは伴います。しかし、実施機関である長崎大学病院は、肝硬変の患者さまに対する腹腔鏡手術を多数実施しています。患者さまの体への負担をできるだけ抑え、安全性に十分配慮した体制で慎重に治療が行われます。また、移植後も定期的な診察・検査を行い、継続的に経過を確認していきます。詳細については、事前に医師より十分にご説明いたします。