本臨床研究は、国が定める「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づき、厳格な審査および管理体制のもとで実施されています。

研究の実施にあたっては、厚生労働省から認定を受けた特定認定再生医療等委員会（九州大学病院）において、倫理性および安全性について十分な審査を受けています。その後、厚生労働省の専門家による審議を経て、第1種再生医療等提供計画として受理されています。

本研究は、人に初めて実施される治療を含む「第1種再生医療等技術」に分類されるため、安全性を最優先とした慎重な体制のもとで進められています。

研究は長崎大学病院において実施され、診療および手術は同院の肝胆膵・肝移植外科の専門医が担当します。また、細胞の製造は院内の細胞プロセシングセンター（CPC）において、適切な品質管理体制のもとで行われます。

さらに、本研究では第三者による評価体制として、症例判定委員会（適格性の最終判断）、安全性評価委員会（有害事象の評価）、モニタリングおよび監査（研究の適正実施の確認）を設置し、客観性および透明性の確保に努めています。

研究データは、日本再生医療学会のデータ登録システム等を用いて適切に管理され、統計解析や品質管理についても外部機関と連携して実施されます。

また、本臨床研究は臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）に登録されており、研究の概要や進捗状況は公開情報として確認することができます。

jRCT登録番号：jRCTa070250146

さらに、本研究は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の再生医療実用化研究事業の支援を受けて実施されています。

以上のように、本研究は長崎大学病院を中心とした体制のもと、関係機関および多職種が連携し、安全性と信頼性を確保しながら実施されています。