長崎大学病院・CLiP肝細胞研究グループ
A:
本研究は、人に初めて実施する段階の臨床研究であり、有効性は未確立です。非臨床研究では肝機能や線維化への影響を示唆する結果が得られていますが、ヒトで同様の効果が得られるかどうかは本研究で慎重に評価します。これらの成果を人での治療に安全につなげるため、現在慎重に研究を進めています。
A:
本研究は人に対して初めて実施される新しい治療のアプローチであるため、現時点ですべてのリスクが判明しているわけではありません。だからこそ、安全性を最優先とした厳重な体制を整えています。そのため、使用する細胞は厳格な品質管理および安全性評価を行ったうえで投与されます。また、移植後は一定期間の観察に加え、その後も肝硬変の診療ガイドラインに基づいた定期的な診察・検査を継続し、長期的に経過を確認していきます。このように、安全性を最優先に、段階的かつ慎重に評価を行う体制のもとで実施されます。
A:
肝臓の組織を採取するための腹腔鏡手術や、細胞を投与するための処置を行うため、一定の身体的負担やリスクは伴います。しかし、実施機関である長崎大学病院は、肝硬変の患者さまに対する腹腔鏡手術を多数実施しています。患者さまの体への負担をできるだけ抑え、安全性に十分配慮した体制で慎重に治療が行われます。また、移植後も定期的な診察・検査を行い、継続的に経過を確認していきます。詳細については、事前に医師より十分にご説明いたします。
A:
本研究では、肝組織の採取後、細胞の製造に約12〜16週間（約3か月）を要します。その後、細胞移植を行い、移植後は一定期間の経過観察を行います。移植後12か月間は、本研究の観察期間として、長崎大学病院にて定期的な診察や検査を受けていただく必要があります。その後も通常診療として2年間の継続的な経過観察が必要となりますが、遠方にお住まいの方の場合は、主治医の先生やお近くの医療機関と連携しながらフォローを行う可能性があります。具体的な通院頻度やフォロー体制については、患者さまの状態やお住まいの地域を考慮し、個別にご説明いたします。
A:
本研究に関する医療費（検査、手術、細胞製造など）は、原則として研究費により負担されます。ただし、研究と直接関係のない診療については、通常どおり自己負担が発生する場合があります。
A:
本研究では、通院や入院に伴う経済的負担を軽減する目的で、負担軽減費を支給します。具体的には、臨床研究に関する外来受診1回につき7,000円分のクオカード、また入院については入退院1回あたり7,000円分のクオカードをお渡しします。さらに、船舶の利用を伴う場合や遠方（例：五島列島など）から来院される場合には、外来受診1回あたり14,000円分、入院についても入退院1回あたり14,000円分のクオカードをお渡しします。これらの負担軽減費は、研究参加への報酬ではなく、通院や入院に伴う交通費等の負担を軽減することを目的としたものです。なお、負担軽減費の受け取りについては患者さまの自由意思に基づくものであり、受け取りを希望されない場合でも、本研究への参加や診療に不利益が生じることはありません。
A:
遠方にお住まいの方でも参加は可能ですが、すべての診療・検査・手術は長崎大学病院で行われます。移植後12か月以降は、通常診療として地域医療機関と連携した経過観察を行う場合があります。そのため、通院や入院が可能かどうかをご検討いただく必要があります。
A:
参加をご希望される場合は、現在の主治医の先生にご相談のうえ、紹介状をご用意いただく必要があります。
A:
はい、研究への参加は自由意思に基づくものであり、同意後であってもいつでも撤回することが可能です。その場合でも、不利益を受けることはありません。
A:
本研究には安全性確保のための基準があり、すべての方が参加できるわけではありません。最終的な参加可否は、検査結果や医師の判断により決定されます。
A:
肝臓の組織を採取した後、細胞の製造（CLP-001の作製）に約12〜16週間（約3か月）を要します。その後、細胞の投与（移植）を行います。治療後は患者さまの安全を第一に考え、移植後12か月までは研究として評価し、その後は通常診療として2年間、合計約3年間の計画的な経過観察を行い、継続的に体調をサポートいたします。
A:
はい、臓器移植ネットワークに脳死肝移植の登録をされている方でも、本研究の対象となる可能性があります。本研究の治療を受けたからといって、移植希望登録が自動的に取り消されることはありません。引き続き待機リストに登録された状態を維持できますのでご安心ください。
A:
本研究の治療によって肝機能が改善（Child-Pugh分類A相当に回復）した場合でも、直ちに移植待機リストから外れることはありません。一方で、肝機能の改善に伴って移植の優先順位（MELDスコア）が下がり、移植の順番が後ろになる可能性はあります。これは患者さまの全身状態が良くなっている証でもあり、今後の移植の適応やタイミングについては、引き続き移植施設の専門医が状態を見極めながら総合的に判断いたします。
A:
はい。同意はご本人の自由意志に基づくものであり、同意後であっても撤回することができます。
A:
患者さまの安全性を第一に、適切で最善の治療を行います。また、所定の補償制度に基づき、補償の対応をいたします。
A:
海外在住の方の参加可否は、病状、継続通院の可否、説明・同意体制等を踏まえて個別に判断されます。