対象となる方・費用について

対象となる方（参加基準）

本研究は、主に非代償性肝硬変の患者さまを対象としています。
以下の条件に当てはまる方は、本研究にご参加いただける可能性があります。

・20歳以上80歳以下の方
・肝硬変と診断されている方
・Child-Pugh分類B（スコア7〜9点）の方
・原因がウイルス性（B型・C型）、脂肪性肝炎（MASH）、またはアルコール性のいずれかである方
・日常生活がある程度自立しており、全身状態が安定している方
なお、アルコール性肝硬変の方については、同意取得前に6か月以上の禁酒が確認されていることが参加条件となります。

一方で、安全性の観点から、以下に該当する場合は本研究にご参加いただけない可能性があります。
・肝がんなどの悪性腫瘍がある、または疑われる方
・門脈血栓がある方
・重度の腎機能障害（eGFR30未満）がある方
・重篤な心臓や血管の病気がある方
・妊娠中または授乳中の方
・HIVやHTLV-1感染が確認されている方

また、直近で急激な体調悪化がある場合や、検査の結果によっては、条件を満たしていても参加が難しいと判断されることがあります。

本サイトの内容はあくまで目安です。最終的な参加可否については、詳細な検査結果や医師の判断、ならびに委員会での審査をもとに決定されます。
「自分が対象になるか分からない」という場合でも、まずはお気軽にご相談ください。

主な除外基準（紹介前チェック推奨）

以下に該当する場合、組み入れは困難となります。

・門脈血栓（造影CT）
・治療適応のある食道・胃静脈瘤
・中等量以上の腹水
・著明な側副血行路（シャント）
・肝細胞癌の合併・既往、または疑い病変（EOB-MRI）
・出血傾向、または抗凝固療法が中断困難
・eGFR ≤30 mL/min/1.73㎡

・総ビリルビン ≥5.0 mg/dL
・活動性悪性腫瘍
・HIV / HTLV-1感染
・臓器移植・細胞移植歴
・妊娠・授乳中
・同意困難な精神疾患
・その他、研究責任医師が不適と判断した場合

フォロー期間

・移植後1年間のフォローアップに関する検査や診療は、研究として実施されます。
・1年以降の診療については、原則として通常の保険診療として行われます。

フォロースケジュール

細胞投与後は、以下の時期に定期的な評価を行います。
・移植後早期（入院中〜退院後）
・1か月後
・3か月後
・6か月後
・12か月後
各時期には、血液検査や画像検査などを行い、肝機能の変化や合併症の有無を確認します。
本研究では、移植後12か月評価後2年間の経過観察を予定しています。全体では最長約3年間のフォローアップとなります。

費用・補償・負担軽減費について

移植後12か月までの本研究に関連する医療費（検査、手術、細胞製造、移植など）は、原則として研究費により負担されます。そのため、本研究に直接関係する診療については、患者さまの自己負担はありません。ただし、本研究とは直接関係のない診療や、合併症に対する治療、通常の医療に該当する部分については、健康保険を用いた自己負担が発生する場合があります。また、本研究に参加したことにより健康被害が生じた場合には、所定の手続きに基づき、適切な治療および補償が行われます。詳細については、同意説明文書にてご確認ください。

さらに、本研究では通院や入院に伴う経済的負担を軽減する目的で、負担軽減費を支給します。
・外来受診：1回あたり7,000円分のクオカード
・入院：入退院1回あたり7,000円分のクオカード
なお、船舶の利用を伴う場合や遠方（例：五島列島など）から来院される場合には、
・外来受診：1回あたり14,000円分
・入院：入退院1回あたり14,000円分
のクオカードを支給します。

これらの負担軽減費は研究参加への報酬ではなく、通院等に伴う経済的負担の軽減を目的としたものです。
受け取りは患者さまの自由意思により決定いただけます。