長崎大学病院・CLiP肝細胞研究グループ
本研究は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく第1種再生医療等提供計画として実施される臨床研究であり、非代償性肝硬変（Child-Pugh分類B）患者を対象に、患者自身の肝組織から作製した肝前駆細胞（CLiP：chemically induced liver progenitor cells）を門脈内へ投与し、その安全性および実施可能性を評価することを主目的とした探索的臨床研究です。
ヒト初回投与（first-in-human）を含む新規治療であり、有効性は未確立です。本研究は単群・非盲検試験として実施され、安全性評価を中心に検討を行います。
対象は、肝移植の適応があるもののドナー不在等により移植が困難な症例であり、既存治療で十分な改善が見込めない患者を想定しています。
以下をすべて満たす患者が対象となります。
以下に該当する場合、組み入れは困難となります。
■ 実施フロー
■ 手技の概要
■ 評価項目
主要評価項目
副次評価項目（探索的）
肝硬変に対する標準治療（内服、栄養療法等）は継続可能です。
一方で、本研究の評価に影響を及ぼす可能性がある治療については、患者状態を踏まえて慎重に判断されます。
治療変更が必要な場合には、研究責任医師の判断のもとで対応されます。
本研究では以下の体制により安全性を担保しています。
また、1例目の安全性評価後に2例目の登録可否を判断する段階的設計としています。
移植後は、1か月、3か月、6か月、12か月の時点で評価を行い、その後も2年間の経過観察を実施します。
移植後12か月までは主に長崎大学病院でフォローを行い、その後は通常診療として2年間の経過観察を予定しています。移植後12か月以降は地域医療機関と連携したフォローを行う場合があります。
以下の情報が事前に揃っていると、スクリーニングが円滑です。
本研究への参加をご検討の場合は、紹介状をご準備のうえ専用フォームよりお問い合わせください。
長崎大学病院